Requisitos mínimos para el registro de etiqueta ante COFEPRIS

La importancia de registrar productos médicos ante COFEPRIS es la de presentar información documental que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármacos y medicamentos, la cual en su conjunto da la evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para el registro sanitario.

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1.0 Papel

  1. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas. Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.

2.0 Tipografía

  1. Tipografía clara y legible de color negro.
  2. Preferentemente letra Arial entre 10.12 puntos.
  3. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con letra a mano, deberán anexar transcripción del documento en letra de molde (impresa)

3.0 Idioma

  1. Español
  2. Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s)
  3. Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al español deberán ser acompañados de traducción perito traductor.

4.0 Legajos

  1. Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.
  • La cartulina de cada legajo se expresa la razón social del establecimiento solicitante, denominación genérica y distintva.
  • Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
  • El color asignado para cada trámite será:
    • Registro de Molécula Nueva: Verde Oscuro
    • Registro de Medicamentos Genéricos: Rosa
    • Registro de Medicamentos de origen biológico: Rojo
    • Modificación técnica: Azul claro
    • Prórroga: Verde claro
    • Medicamente huérfano: Naranja
  • Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de broches o cintas, que permita el libre apertura entre hojas
  • Cada sección del legajo será identificado con su índice. Se podrá utilizar como separador una hoja bond de color. Se recomienda utilizar índices separadores.
  • No utilizar grapas para unir documentos.
  1. De preferencia no utilizar micas y/o protectores plásticos, únicamente en el caso de documentación oficial o legal que se presente en original o copia certificada.
  2. Se podrá resaltar información utilizando marcatextos (color amarillo).
  3. Anexar a cada legajo el índice de la información que integra.

 

Fuente: http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/ESTRUCTURA%20DE%20EXPEDIENTES/14%20REQUISITOS%20MINIMOS%20REGISTROS.pdf